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2010年版《中國藥典》編制完成 藥品標準提高

日期:2010/4/20 瀏覽:次

    中新網(wǎng)10月10日電據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,2010年版《中國藥典》已經(jīng)編制完成,年底前將由中國醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行,明年7月1日正式實施。

  2010年版《中國藥典》分為三部出版,一部為中藥,二部為化學(xué)藥,三部為生物制品。 
 
該藥典共收載品種4600余種,其中新增1300余種,基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫(yī)療保險目錄品種。2010年版《中國藥典》有以下主要特點:

  一是藥品安全性得到進一步保障。在品種正文標準中大幅度增加或完善安全性檢查項目,進一步提高對高風(fēng)險品種的標準要求,加強對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑等的控制,并規(guī)定眼用制劑按無菌制劑要求,明確用于燒傷或嚴重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求。

  二是中藥標準整體水平全面提升。新版藥典收載中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標準大幅提升,中藥品種分別增加和完善了安全性質(zhì)控指標,并進一步解決了中藥飲片標準的問題。此外,還大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定。

  三是廣泛應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載和對新技術(shù)的應(yīng)用。除在附錄中擴大收載成熟的新技術(shù)方法外,品種正文中進一步擴大了對新技術(shù)的應(yīng)用。

  《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典,是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據(jù),是國家藥品標準體系的核心,是開展國際交流與合作的重要內(nèi)容。其中,2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編制的第九版藥典。

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